药物非临床研究质量管理规范

(十)确保质量保证部门的报告被及时处理，并采取必要的纠正、预防措施;

(十一)确保受试物、对照品具备必要的质量特性信息，并指定专人负责受试物、对照品的管理;

(十二)指定专人负责档案的管理;

(十三)确保计算机化系统适用于其使用目的，并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护;

(十四)确保研究机构根据研究需要参加必要的检测实验室能力验证和比对活动;

(十五)与委托方签订书面合同，明确各方职责;

(十六)在多场所研究中，分研究场所的机构负责人，应履行以上所述除第(八)项要求之外的所有责任。

第八条 研究机构应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况，以保证研究的运行管理符合本规范要求。

质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面:

(一)保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本;

(二)审查试验方案是否符合本规范的要求，审查工作应当记录归档;

(三)根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等;

(四)定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照本规范的要求进行;

(五)对检查中发现的任何问题、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果;

(六)以书面形式及时向机构负责人或者专题负责人报告检查结果，对于多场所研究，分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人，以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员;

(七)审查总结报告，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者(多场所研究情况下)的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据;

(八)审核研究机构内所有现行标准操作规程，参与标准操作规程的制定和修改。

第九条 专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：

(一)以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本;

(二)及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议;

(三)确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施;

(四)掌握研究工作的进展，确保及时、准确、完整地记录原始数据;

(五)及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作符合本规范的要求;

(六)确保研究中所使用的仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态;

(七)确保研究中给予实验系统的受试物、对照品制剂得到充分的检测，以保证其稳定性、浓度或者均一性符合研究要求;

(八)确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准;

(九)确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存;

(十)在多场所研究中，确保试验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务;

(十一)多场所研究中，确保主要研究者所承担部分的试验工作符合本规范的要求。