药品经营质量管理规范

第八节 售后管理

第一百七十七条 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

第四章 附则

第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条 本规范下列术语的含义是:

（一）在职:与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种:本企业首次采购的药品。

（五）原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的,由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。