药品生产质量管理规范

(二十八)批号

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

(二十九)批记录

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

(三十)气锁间

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

(三十一)企业

在本规范中如无特别说明,企业特指药品生产企业。

(三十二)确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

(三十三)退货

将药品退还给企业的活动。

(三十四)文件

本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

(三十五)物料

指原料、辅料和包装材料等。

例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

(三十六)物料平衡

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。

(三十七)污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

(三十八)验证

证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

(三十九)印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

(四十)原辅料

除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。

(四十一)中间产品

指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。

(四十二)中间控制

也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

第三百一十三条 本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。