药品生产质量管理规范

(一)资质:

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

(二)主要职责:

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;

3.确保完成所有必要的检验;

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

5.审核和批准所有与质量有关的变更;

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

7.批准并监督委托检验;

8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

10.确保完成自检;

11.评估和批准物料供应商;

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

14.确保完成产品质量回顾分析;

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:

(一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;

(二)监督厂区卫生状况;

(三)确保关键设备经过确认;

(四)确保完成生产工艺验证;

(五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;

(六)批准并监督委托生产;

(七)确定和监控物料和产品的贮存条件;

(八)保存记录;

(九)监督本规范执行状况;

(十)监控影响产品质量的因素。

第二十五条 质量受权人

(一)资质:

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。

(二)主要职责:

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

第三节 培训

第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

第二十八条 高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。

第四节 人员卫生

第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。