人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法

第一章 总则

第一条 为加强人间传染的病原微生物菌(毒)种(以下称菌(毒)种)保藏机构的管理,保护和合理利用我国菌(毒)种或样本资源,防止菌(毒)种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下称《条例》)的规定制定本办法。

第二条 卫生部主管全国人间传染的菌(毒)种保藏机构(以下称保藏机构)的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。

第三条 本办法所称的菌(毒)种是指可培养的,人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的,经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。

本办法所称的病原微生物样本(以下称样本)是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质,以及食物和环境样本等。

可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。

编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因(或其片段)参照本办法进行管理。

菌(毒)种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)的规定执行。

菌(毒)种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌(毒)种或样本,维持其活性和生物学特性,并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动。

保藏机构是指由卫生部指定的,按照规定接收、检定、集中储存与管理菌(毒)种或样本,并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的非营利性机构。

第四条 保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌(毒)种或样本。

必要时,卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要,指定特定机构从事保藏活动。

第五条 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。

第六条 菌( 毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。信息及数据的相关主管部门负责确定菌( 毒)种或样本有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。各保藏机构应当根据菌( 毒)种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密制度,履行保密责任。

未经批准,任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息,不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息。

第二章 保藏机构的职责

第七条 保藏机构分为菌(毒)种保藏中心和保藏专业实验室。菌(毒)种保藏中心分为国家级和省级两级。

保藏机构的设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要,兼顾各地实际情况,统一规划、整体布局。

国家级菌(毒)种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌(毒)种保藏中心根据工作需要设立,原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。

第八条 国家级菌(毒)种保藏中心的职责为：

(一)负责菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流;

(二)出具国家标准菌(毒)株证明;

(三)从国际菌(毒)种保藏机构引进标准或参考菌(毒)种,供应国内相关单位使用;

(四)开展菌(毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用;

(五)负责收集和提供菌(毒)种或样本的信息,编制菌(毒)种或样本目录和数据库;