涉及人的生物医学研究伦理审查办法

第十四条 医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

伦理委员会备案材料包括：

(一)人员组成名单和每位委员工作简历;

(二)伦理委员会章程;

(三)工作制度或者相关工作程序;

(四)备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。

第十五条 伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。

第十六条 伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。

第三章 伦理审查

第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：

(一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究;

(二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害;

(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿;

(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露;

(五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿;

(六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

(一)伦理审查申请表;

(二)研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;

(三)研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;

(四)受试者知情同意书;

(五)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第二十条 伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：

(一)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;

(二)研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验;

(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;

(四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当;

(五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施;

(六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平;

(七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;

(八)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法;

(九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询;