药品注册管理办法

⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;

⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验;

⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。

三、申报资料项目表及说明

(一)中药、天然药物申报资料项目表

资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求

1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 综述资料 1 + + + + + + + + + + - 2 + + + + + + + + + + + 3 + + + + + + + + + + + 4 + + + + + + + + + + + 5 + + + + + + + + + + + 6 + + + + + + + + + + + 药学资料 7 + + + + + + + + + + + 8 + + + + + + + + + + + 9 - + + - ▲ ▲ ▲ ▲ - - - 10 - + + + ▲ ▲ ▲ ▲ - - - 11 - + + - ▲ ▲ ▲ ▲ - - - 12 + + + + + + + + + + + 13 + + ± + + + + + + + - 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 药学资料 14 + + ± + + + ± ± ± ± - 15 + + + + + + + + + + + 16 + + + + + + + + + + + 17 + + + + + + + + + + + 18 + + + + + + + + + + + 药理毒理资料 19 + + * + + + + + + ± - 20 + + * + + ± + + + ± - 21 + + * + + ± + + - - - 22 + + * + + + + + + ± - 23 + + ± + + + + + + ± - 24 * * * * * * * * * * * 25 + + ▲ + * * * * * - - 26 + + * * * * * * * - - 27 * * * * * * * * * - - 28 + - * - - - - - - - - 临床资料 29 + + + + + + + + + + - 30 + + + + + + + + + * - 31 + + + + + + + + + * - 32 + + + + + + + + + * - 33 + + + + + + + + + * -

(二)说明

1.“+”指必须报送的资料;

2.“-”指可以免报的资料;

3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料;

4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;

5.“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。