农药登记资料规定

5.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

5.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

5.2.2.10 其他资料

5.2.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.2.2.10.2 其他

5.2.3 正式登记

农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后,才能按下列资料要求申请该产品的正式登记,否则应当按农药新剂型(见5.1)或混配制剂(5.3)提供资料。

5.2.3.1 正式登记申请表

5.2.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述;

5.2.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.2.3.4 毒理学资料

5.2.3.4.1 急性经口毒性试验

5.2.3.4.2 急性经皮毒性试验

5.2.3.4.3 急性吸入毒性试验

5.2.3.4.4 眼睛刺激性试验

5.2.3.4.5 皮肤刺激性试验

5.2.3.4.6 皮肤致敏性试验

5.2.3.5 药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用剂量、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.2.3.6 残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求：

5.2.3.6.1 已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.7 环境影响资料

同5.1.3.7。本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相关的环境影响资料。

5.2.3.8 标签或者所附具的说明书

5.2.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.2.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.2.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.2.3.9 产品安全数据单(MSDS)

5.2.3.10 其他资料

5.2.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.2.3.10.2 其他