医用氧舱安全管理规定

第二十八条 从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工,必须按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试,并取得合格证后,方可从事相应的焊接工作;从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》,才能从事相应的工作。

第二十九条 医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等,必须具有产品合格证和使用说明书。

第三十条 医用氧舱供、排氧和供、排气系统的管路应按GBJ235《工业管道工程施工及验收规范》的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按GBJ235的要求进行脱脂处理。医用氧舱所有管路均应按有关标准或设计要求,进行标记涂装。

第三十一条 供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合GB12130的有关要求。

第三十二条 医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前,应向医用氧舱使用单位所在地的地(市)级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装,并应出示以下资料：

(一)AR5级压力容器制造许可证(存档件原件);

(二)经省级卫生行政部门批准的,医用氧舱使用单位的设置审核批准文件(可用复印件);

(三)医用氧舱总体布置图。

第三十三条 医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后,应进行交收检验,并应向医用氧舱使用单位提供以下资料：

(一)《医用氧舱产品合格证书》,内容包括：舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书(应符合《容规》的有关规定),医用氧舱各系统检验、调试的报告,医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证;

(二)医用氧舱使用说明书。

(三)医用氧舱竣工图,包括：医用氧舱总体布置图,舱体及配套压力容器总图,供氧、供气系统流程图,电气系统原理图和接线图;单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。

(四)监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

第三十四条 医用氧舱使用单位应根据本规定及GB12130或相应标准的要求,对医用氧舱(单人医用氧舱除外)组织验收。验收工作应有使用单位所在地的地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加,并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

第四章 使用与管理

第三十五条 取得《医疗机构执业许可证》者,方可开展医用氧舱医疗业务。

第三十六条 医疗机构购置医用氧舱前,必须向医疗机构所在地的地(市)级卫生行政部门提出设置申请,进行设置审核,由省级卫生行政部门批准,并颁发《医用氧舱设置批准书》(附件一)。

第三十七条 使用单位必须向取得国家质量技术监督局颁发《AR5级压力容器制造许可证》(即医用氧舱制造许可证)的单位购买医用氧舱。

第三十八条 进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》有关规定,取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可;医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的要求进行产品安全性能监督检验,产品质量应不低于本规定和GB12130或相应标准的要求。

第三十九条 医用氧舱投入使用前,使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的《医用氧舱设置批准书》、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告,到所在地的地(市)级质量技术监督行政部门办理使用登记手续,并领取《医用氧舱使用证》(附件二)。地(市)级质量技术监督行政部门,对已登记的医用氧舱应填写《医用氧舱备案表》(附件三),并及时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案;同时抄送地(市)级卫生行政部门。