药政管理条例（失效）

第一章 总则

第一条 药品是防病治病的武器，各有关部门要密切协作，加强药品管理，发展药品生产，保证药品质量，更好地为人民健康服务，为社会主义革命和社会主义建设服务，为实现新时期的总任务作出贡献。.

第二条 药政工作的主要任务是根据党的路线、方针、政策加强药品管理，制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效，并对药品的生产、供应、使用进行社会主义监督，积极组织群众采种制用中草药，提高其科学水平，更好地适应防病治病的需要。

第三条 药品生产、供应、使用单位必须认真贯彻“质量第一”的原则，建立健全药品质量管理的机构和规章制度，从各个环节上严格对药品质量的检查和检验。不合格的药品，生产单位不准出厂，供应部门不准收购和销售，医疗单位不准使用。

第四条 药品生产、供应单位要根据卫生部门防病治病的需要，有计划地、多快好省地发展药品生产，保证供应，真正作到质量好、疗效高、数量足、品种全、价格便宜、使用方便，以适应广大人民的需要。

第五条 药品生产、供应、使用单位以及药政、药检部门要坚持以农村为重点，切实做好农村和边远地区的用药工作，同时做好工矿和城市医疗卫生机构所需要的药品供应工作。

第六条 药品生产、供应、检验、科研及医疗等单位要坚持中西医结合的方针，积极开展中西医药科学研究工作，为创造我国统一的新医学新药学作出贡献。

第七条 各级卫生、医药主管部门要狠抓医药战线上的阶级斗争，批判资本主义，批判修正主义，严格取缔伪劣药品。对阶级敌人利用药品投机倒把、骗人牟利、危害人民健康等犯罪活动，各级公安、工商管理部门要坚决予以打击。

第二章 药品生产

第八条 中西药品的生产要在国家的统一规划下，合理布局，归口管理，按防病治病需要有计划地进行生产。并要贯彻微利原则，逐步降低药品价格，反对单纯追求利润，盲目生产。

第九条 中西药品生产单位，必须符合下列条件：(1)必须有制药技术人员、熟练工人，并具备必要的厂房、制药设备等条件;(2)要有检验技术人员和必要的检验仪器设备，能负责出厂检验，确保药品质量。凡具备以上条件，经主管局上报省、市、自治区卫生局、医药局共同审查，并经省、市、自治区革命委员会批准，发给“制药企业凭照”，方可生产药品。如违反本条例规定，省、市、自治区卫生局、医药局报经省、市、自治区革命委员会批准，吊销凭照，停止其生产药品并追查责任。

第十条 中西药品生产单位，所生产的每种药品都必须报经省、市、自治区卫生局审核批准。要制订原材料、半成品、包装等质量标准，工艺操作规程，检验、检查规程，并建立成品留样观察、卫生管理等制度。 药品生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程。如须改变时，应经试验、鉴定，并按原审批程序办理报批。

第十一条 中西药品生产单位必须建立健全厂长领导下的质量检验机构。把工人自检、互检和本单位的专业检验结合起来，不合格的原料、辅料不得投产，以专业检验为主，搞好群众性质量监督，使生产的药品符合规定的质量要求。严格出厂检验，不合格的药品坚决不出厂。如发现将不合格药品出厂，要包退包换，并追查责任。

第十二条 中药材种植和加工生产，要不断总结经验，选育良种，提高质量和产量。要加强对野生药材采集的技术指导，鉴别真伪优劣，确保质量。同时要注意保护药源。 中药材必须按照卫生行政部门的有关规定进行加工炮炙，符合药用要求者，方可用作饮片，或配制中成药。

第十三条 要积极研究改进中成药的剂型和生产工艺，逐步实现机械化，提高产品质量，但必须根据中医传统用药特点，注意临床验证。

第十四条 中西药品生产单位的制药人员要定期进行健康检查，患有传染病者不得直接从事药品生产。