《生物制品批签发管理办法》发布 规范批签发管理

中新社北京12月21日电 (记者 王庆凯)中国国家市场监管总局21日消息,《生物制品批签发管理办法》(以下称《办法》)近日被审议通过,将自2021年3月1日起实施。

疫苗关系民众健康,关系公共卫生安全和国家安全。国家市场监管总局表示,《办法》修订过程中,细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度,借鉴国外有关批签发管理的先进经验,进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时,严格审批管理,进一步夯实药品上市许可持有人主体责任,强化生物制品批签发的监督管理。

《办法》规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理,对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。

《办法》规范了批签发管理要求,明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求,强化生产工艺偏差管理。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定,要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。

《办法》要求,落实上市许可持有人主体责任,强化全生命周期管理要求。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理;批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品,持有人应当采取停止销售、使用,召回缺陷产品等措施。